ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Организация деятельности

 
Пресс-релизы

Размещен: 26.01.2015 г.


О внедрении принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР в деятельность ИЛЦ, подведомственных учреждений Роспотребнадзора


Надлежащая лабораторная практика (GLP) – система качества для испытательных лабораторий (центров) и организаций, предназначенная для обеспечения единообразия, согласованности, надежности, воспроизводимости и целостность неклинических испытаний. В Российской Федерации данная система утверждена национальным стандартом Российской Федерации с 1 марта 2010 года - ГОСТ Р-53434-2009.

Принципы GLP ОЭСР применяются при неклинических исследованиях, проводимых для оценки безопасности химических веществ (в том числе лекарственных препаратов) веществ для человека, животных и окружающей среды. Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных лабораторий (центров) распространяются на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, пищевых добавках, химических веществах промышленного назначения.

Правила GLP включают в себя: требования к организации испытаний, к личному составу исследователей, к помещениям, в которых проводятся испытания, к лабораторному оборудованию и к его калибровке, к испытуемому и контрольному веществу, к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ (СОП) и к порядку проведения испытаний (протокол), к регистрации данных и оформлению отчета, к службе контроля за качеством испытаний, стандартные методики экспериментальных работ.

В Российской Федерации действует Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельность российских испытательных центров (лабораторий), утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года № 2603-р, в целях ее реализации Роспотребнадзором определены подведомственные испытательные лаборатории (центры), которые ведут активную подготовку к внедрению данных принципов в свою деятельность.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 года № 2067-р утвержден перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 года № 1172 утвержден Порядок признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.

На сегодняшний день испытательная лаборатория (центр) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» Роспотребнадзора подала заявку в орган мониторинга для прохождения процедуры предварительной инспекции на основе постановления Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 года № 1172.

Испытательная лаборатория (центр) ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора прошла предварительную инспекцию на соответствие принципам надлежащей лабораторной практике и получила подтверждение возможности пройти полную инспекцию на соответствие принципам GLP ОЭСР в соответствии с Порядком признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.