ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА


Об основных научно-практических достижениях ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора в 2021 году


6 января 2022 г.

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора является ведущим разработчиком в Российской Федерации теоретических основ и практических решений в области эпидемиологии, диагностики, патогенеза, терапии, специфической и неспецифической профилактики инфекционных болезней. В Институте работают более 1900 человек, в том числе 4 академика РАН, 2 члена–корреспондента РАН, 48 докторов наук, 124 кандидата наук. Молодые научные сотрудники в возрасте до 39 лет составляют 56% от общего количества научных работников.

В соответствии с утвержденной приказом Роспотребнадзора за №869 от 24.12.2020 г. новой отраслевой научно-исследовательской программой Роспотребнадзора на 2021-2025 годы «Научное обоснование национальной системы обеспечения эпидемиологического надзора и санитарной охраны территории Российской Федерации. Создание новых технологий, средств и методов контроля и профилактики инфекционных и паразитарных болезней» приоритетными направлениями научно-исследовательских работ Института являются:

1.Научное и методическое обеспечение эпидемиологического надзора за вирусными и бактериальными инфекциями на основе выявления рисков и прогнозирования эпидемиологической ситуации. Разработка эффективных средств лабораторной диагностики и мониторинга возбудителей (краткое наименование направления – «Эпидемиологический надзор и диагностика») – 13 исследовательских проектов;

2.Решение актуальных проблем эпидемиологического надзора, лабораторной диагностики и профилактики природно-очаговых инфекций и паразитарных болезней (краткое наименование направления – «Природно-очаговые инфекции») – 2 исследовательских проекта;

3. Разработка и внедрение новых поколений диагностических, профилактических и лекарственных иммунобиологических препаратов на основе использования современных методов биотехнологии и генной инженерии (краткое наименование направления – «Инновации») – 2 исследовательских проекта;

4.Развитие представлений о роли иммунологических изменений при инфекциях, вакцинации и иммуномодулирующей терапии (краткое наименование направления – «Иммунопатогенез») - 1 исследовательский проект

В рамках реализации Государственной программы «Обеспечение химической и биологической безопасности Российской Федерации» Институт выполняет 1 научно-исследовательский проект.

В 2021 г. в Институте внедрена система получения внутренних грантов для научных сотрудников с целью дополнительного стимулирования научных исследований и (или) опытно-конструкторских работ по актуальным фундаментальным, прикладным и поисковым исследованиям на конкурсной основе. Внедрены индивидуальные гранты для молодых ученых в возрасте до 33 лет и для временных трудовых научных коллективов молодых ученых в возрасте до 39 лет на выполнение НИР в области эпидемиологии и инфекционных болезней. Приказом директора за №460-осн от 06.12.2021 г. объявлен первый конкурс на получение внутренних грантов Института.

Институт стабильно демонстрирует на протяжении ряда лет высокие наукометрические показатели. Его сотрудниками ежегодно публикуется не менее 600 печатных работ (из них не менее 60 публикаций в журналах, входящих в зарубежные базы цитирования Web of Science и Scopus). По состоянию на 21.12.2021 г. только по теме COVID-19 Институтом опубликовано 103 статьи, из них 8 в зарубежных журналах. Опубликовано 125 тезисов, 10 из них в зарубежных изданиях. Зарегистрировано 46 статей по теме COVID-19 в системе preprint, в т.ч. по направлениям: эпидемиология (16), клиника и лечение (26), диагностика (3) и профилактика (1).

Неуклонно растет динамика числа цитирований научных публикаций сотрудников ЦНИИЭ (по итогам года не менее 4 700), что отражается на ежегодном росте индекса Хирша Института, который составляет в настоящий момент 91 (по всем публикациям сотрудников Института). Институт занимает первое место по индикаторам публикационной активности среди научных учреждений Роспотребнадзора. Сотрудниками ЦНИИЭ в отчетном году защищены две докторские и одна кандидатская диссертации по специальностям «эпидемиология» и «инфекционные болезни».  

Создание патентной службы и стимулирование инновационных разработок привели к взрывному росту числа РИДов, полученных научными сотрудниками ЦНИИЭ. В 2021 г. ими зарегистрировано 20 патентов (в том числе получено 7 решений о выдаче патентов). Получено 6 международных патентов, 7 патентов, касающихся SARS-CoV-2. Подано 11 заявок на изобретение, из них 1 международная, 8 заявок в области новой коронавирусной инфекции. Зарегистрировано 37 программ для ЭВМ, в том числе, в области новой коронавирусной инфекции – 4. Зарегистрировано 9 баз данных, в том числе в области новой коронавирусной инфекции – 4. Подано 8 заявок на регистрацию баз данных, в том числе в области новой коронавирусной инфекции – 4.

ЦНИИ Эпидемиологии принимает активное участие в международных программах, поддерживаемых Правительством РФ, в частности со странами Восточной Европы, Закавказья, Центральной Азии, с Республикой Гвинея и Социалистической Республикой Вьетнам и др. в том числе в рамках реализации 4 распоряжений Правительства РФ (от 14 ноября 2020 г. за №2985-р, от 13 июля 2019 г. за №1536-р, Федерации от 21 декабря 2019 за №3116-р, от 01 декабря 2018 г. за №2656-р).

Продолжается сотрудничества Института с Продовольственной и Сельскохозяйственной организацией (FAO) Организации Объединенных Наций. По инициативе ФАО ускорена работа по назначению Института Референс-центром ФАО по УПП, определены основные направления краткосрочной (1-2 года) и долгосрочной (3-4) деятельности данного референс-центра. ФАО одобрено и подготовлено дополнение о двухлетнем продлении (до декабря 2023 г.) Соглашения от 19 сентября 2018 г. между ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора и ФАО об обеспечении «Проведения оценки национальных возможностей и лабораторного обеспечения в сфере надзора за устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП) в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызской Республике, Таджикистане (с использованием ATLASS-Инструмент для оценки лабораторий и систем надзора за УПП ФАО»). Сотрудники Института участвуют совместно с ФАО в проведении лабораторного тренинга (теоретические и практические занятия) по обучению специалистов из Республики Армения, Республики Таджикистан, Кыргызской Республики и Республики Беларусь методам тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам в соответствии с международными стандартами.

Институт сотрудничает со Всемирным банком в рамках наполнения «Платформы знаний» по направлению «Борьба с распространением антибиотикорезистентности микроорганизмов в пищевых продуктах и продовольственном сырье».

В отчетном году подписан двухлетний контракт между Институтом и Секретариатом АСЕАН о проведении двух пятидневных семинаров и трех двухнедельных курсов практических занятий для специалистов из стран АСЕАН на базе международного научно-исследовательского центра Роспотребнадзора по изучению проблем биологической безопасности в Азиатско-Тихоокеанском регионе с привлечением учебной базы Института во Владивостоке. Обучение в 2022 г. пройдут 81 специалист из 10 стран АСЕАН (Бруней, Вьетнам, Камбоджа, Лаос, Малайзия, Мьянма, Сингапур, Таиланд, Филиппины, Индонезия).

ЦНИИ Эпидемиологии активно оказывает методическую и научно-практическую помощь в области эпидемиологии, диагностики, лечения и профилактики COVID-19 зарубежным странам.

Институт является базой 9 Референс-центров Роспотребнадзора, научно-методического центра иммунопрофилактики и четырех Проблемных комиссий Учёного Совета Роспотребнадзора. С апреля 2020 г. Институт осуществляет функцию референс-центра по исследованиям проб на COVID-19 методом ПЦР в г. Москве, выполняя верификацию положительных и сомнительных проб на COVID-19, проводимых лабораториями г. Москвы государственной и частной форм собственности.

Важнейшими научными достижениями ЦНИИЭ в 2021 г. являются:

1. Разработка платформы, с помощью которой аккумулируется информация о геномах штаммов вируса SARS-CoV-2, циркулирующих на территории Российской Федерации, с целью эпидемиологического надзора.

Институтом осуществляется мониторинг за эволюцией возбудителя новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации и стран СНГ в рамках выполнения Постановления Правительства РФ от 23 марта 2021 г. № 448 «Об утверждении Временного порядка предоставления данных расшифровки генома возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Для решения указанных задач Институтом была создана всероссийская платформа по агрегации данных о геномах SARS-CoV-2 — «VGARus» (Virus Genome Aggregator of Russia). На портал VGARus поступают данные в двух вариантах: полногеномные сиквенсы и сиквенсы фрагмента генома, а именно — S-гена SARS-CoV-2. Такой подход позволяет привлечь к анализу результаты, полученные институтами, обладающими различной материально-технической базой, и обеспечить максимально широкий сбор информации о геновариантах, циркулирующих на территории РФ и стран СНГ. Разработанное программное обеспечение позволяет осуществлять не только сбор данных о последовательностях геномов, но и осуществлять трекинг информации о состоянии образцов, направленных на секвенирование, на протяжении всего технологического процесса, начиная с регистрации и отправки образцов на секвенирование и заканчивая загрузкой сиквенсов в базу данных. В настоящее время региональные ФБУЗ Роспотребнадзора осуществляют передачу образцов в Институт на секвенирование в автоматизированном виде через VGARus без использования бумажного носителя (в рамках исполнения приказа Роспотребнадзора №56 от 19.02.2021 г.). Платформа позволяет формировать еженедельную эпидемиологическую отчетность как в целом по России, так и по каждому субъекту Российской Федерации, проводить анализ циркуляции геновариантов SARS-CoV-2 на территории страны. Загруженные последовательности геномов SARS-CoV-2 анализируются с помощью уникальных алгоритмов для выявления штаммов вируса и их взаимосвязей. После загрузки результата секвенирования генома вируса система автоматически запускает процесс проверки на качество, анализ его принадлежности к тому или иному геноварианту вируса, а также (в случае, если это полный геном) определяет геновариант SARS-CoV-2 по системе Pangolin.

В отчетном году были получены свидетельство о регистрации базы данных «VGARus (Virus Genome Aggregator of Russia). Сервис RuStrain» (№2021621178, от 02.06.2021) и свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ «VGARus (Virus Genome Aggregator of Russia). Сервис RuStrain» (№ 2021618856, от 01.06.2021). Зарегистрирована база данных “Централизованная база данных для построения эпидемиологической аналитики по новой коронавирусной инфекции (COVID-19)”, свидетельство о регистрации № 2021622334).

На 21 декабря 2021 г. в ней содержится 49957 последовательностей (24472 полных геномов и 25485 фрагментных сиквенсов), из них ЦНИИ Эпидемиологии загрузил в национальную базу данных VGARus 5722 полных геномов и 10240 фрагментных сиквенсов. Также параллельно осуществляется загрузка полученных данных в международную базу данных GISAID, осуществляющую сбор информации о геномных последовательностях SARS-CoV-2: на данный момент загружено 4931 полный геном и 18 фрагментных сиквенсов. Созданы скрипты для валидации и анализа загруженных в национальную базу данных VGARus последовательностей вируса SARS-CoV-2 (находятся в процессе регистрации патента).

2. Разработка генетических технологий для создания прототипов наборов реагентов нового поколения.

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора активно работает в рамках Геномного центра мирового уровня по «Обеспечению биологической безопасности и технологической независимости» в составе Консорциума из трех научно-исследовательских института по распоряжению Правительства №2535-р от 26 октября 2019 г. В 2021 г. были разработаны новые подходы по выявлению единичных копий гена антибиотикоустойчивости (металло-бета-лактамаза) синегнойной палочки, ДНК вируса Джона Каннингема и РНК вируса SARS-CoV-2 в реакции после предварительной амплификации. Разработанные методы по выявлению нуклеиновых кислот на основе систем направленного редактирования генома CRISPR-Cas запатентованы, патентообладатель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии. Разработанные подходы позволяют ультрачувствительно выявлять единичные копии нуклеиновых кислот генома возбудителей инфекционных заболеваний в реакции после предварительной амплификации в препаратах ДНК/РНК, выделенных из биологических образцов. В настоящий момент в России нет зарегистрированных высокочувствительных средств полевой и лабораторной индикации и идентификации патогенных биологических агентов, основанных на применении технологии геномного редактирования. По итогам первого квартала 2021 года, объявленного Годом науки и технологий, система CRISPR-Cas для выявления гена антибиотикоустойчивости у синегнойной палочки в ультранизких концентрациях (2743861) включена Роспатентом в пятёрку лучших медицинских изобретений среди 885 патентов в области медицины, выданных за первый квартал 2021г. Способ получения комплекса CRISPR/Cas для выявления ДНК вируса Джона Каннингема в ультранизких концентрациях включен Роспатентом в топ-100 лучших изобретений России за первое полугодие 2021 г. (3-е место в списке). Разработанные технологии смогут быть использованы для разработки высокочувствительных и высокотехнологичных экспериментальных прототипов диагностических систем нового поколения на основе генетических технологий (направленное редактирование генома) для совершенствования методов диагностики инфекционных заболеваний, в том числе для разработки методов диагностики существующих и вновь возникающих инфекций. За отчетный период было 7 публикаций в высокорейтинговых зарубежных журналах, 6 из них в журналах первого квартиля по данному направлению. Поданы 3 заявки на патент РФ на выявление единичных копий SARS-CoV-2, в декабре 2021 г. получено решение о выдаче патентов РФ. Выданы 2 патента РФ и 6 международных патентов. Издана монография «Генетические технологии» на английском языке.

3. Разработаны эффективные методики определения полных и фрагментарных последовательностей геномов SARS-CoV-2 в условиях пандемии COVID-19

Разработаны два метода, позволяющие существенно сократить время получения последовательностей полных и фрагментарных геномов SARS-CoV-2, а также программный конвейер, автоматизирующий и, как следствие, ускоряющий процесс дизайна новых праймеров для больших панелей. Созданный конвейер позволяет оперативно и с минимальными трудозатратами заменять в больших пулах отдельные праймеры, образующие димеры, имеющие слишком высокую или слишком низкую температуру плавления, а также потерявшие свою эффективность из-за мутаций в местах их посадки. Созданы новые праймерные панели, включающие 20 пар праймеров для амплификации гена S-белка и 98 пар для амплификации полного генома SARS-CoV-2. Все олигонуклеотиды модифицированы адаптерными последовательностями. Благодаря их использованию, сразу после ПЦР-обогащения вирусной кДНК целевыми фрагментами производится этап двустороннего индексирования, что сокращает время получения библиотек, а также кардинально снижает себестоимость. Данные методы дают возможность выявлять все эпидемиологически значимые варианты SARS-CoV-2, сокращают время получения библиотек, а также позволяют отслеживать появление новых мутаций по всему геному или в гене S-белка. Предложенные панели позволяют пропустить дорогостоящий этап лигирования при пробоподготовке, и вместе с конвейером по их обслуживанию позволяют в кратчайшие сроки получить полногеномные или фрагментарные последовательности вируса SARS-CoV-2, что является крайне важной задачей в условиях пандемии COVID-19. В настоящее время с их помощью проводится мониторинг штаммов в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, все полученные данные загружаются в базу VGARus (на сегодняшний день загружено более 4 тысяч последовательностей).

4.Разработка наборов на основе метода петлевой изотермической амплификации в диагностике коронавирусной инфекции

Пандемия COVID-19 показала, что существует острейшая необходимость в доступном тестировании, которое по точности и скорости получения результата на порядки превышало бы уровень, достижимый с помощью существующих стандартных методов и подходов. Учитывая все вышеуказанное, научными сотрудниками ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора был разработан, внедрен в производство и зарегистрирован набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермической амплификации, позволяющий проводить анализ с полным временем в пределах 1-1,5 часов (№ РЗН 2021/13357 от 03 февраля 2021 г.). Новый тест позволил снизить время амплификации в 5 и более раз, а общее время тестирования - в 3-4 раза (т.е. получать результат в течение 60 мин)! Для клинических образцов с высокой и средней вирусной нагрузкой показатели чувствительности и специфичности составили 100%! Тест полностью адаптирован для использования на базе существующей в стране инфраструктуры лабораторной диагностики, при этом абсолютно все компоненты для него производятся локально на базе ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Это позволяет полностью устранить зависимость от поставок из-за рубежа, контролировать производство и сделать само тестирование доступным для населения страны, что было решением задачи, поставленной Президентом Российской Федерации В.В.Путиным 18 ноября 2020 г.

В середине декабря 2020 года власти Великобритании передали сообщение во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) о новом штамме коронавируса SARS-CoV-2 VOC-202012/01 («британский» штамм), принадлежность к которому определяется наличием 23 мутаций в геноме, включая 6 синонимичных. В кратчайшие сроки Институтом был разработан набор реагентов для выявления мутации N501Y РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и изотермической амплификации АмплиСенс® SARS-CoV-2-N501Y-IT (РУ № РЗН 2021/14904 от 21.07.2021 г.) г. Необходимость разработки такого набора определялась эпидемиологической ситуацией в мире и появлением сведений о большей опасности вируса с мутацией в гене S-белка, соответствующей аминокислоте 501. Данный набор позволяет определять мутантные формы вируса от немутантных («британский», «южноафриканский», «бразильский» и др.). Новые наборы реагентов позволили кардинально сократить время тестирования, без увеличения стоимости и покупки дополнительного оборудования.

           5.Разработка лабораторной методики для выявления различных мутаций VOC-геноварианта Омикрон методом ПЦР в реальном времени.

     Разработана лабораторная методика для определения 6 мутаций VOC-геновариантов коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени, направленная на выявление и дифференцировку геновариантов Дельта и Омикрон. Методика позволяет проводить скрининговые исследования и дифференцировать между собой геноварианты Дельта, B.1.617.2 (доминирующий геновариант – более 98% всех образцов) и Омикрон, B.1.1.529 (новый VOC-вариант). Список выявляемых мутаций включает в себя мутации S-белка геноварианта Дельта, B.1.617.2 L452R и P681R и мутации S-белка геноварианта Омикрон, B.1.1.529, а именно: делеция 69-70 (6 нуклеотидов), мутация N501Y, делеция 143-145 (9 нуклеотидов) и делеция 211 в тандеме с инсерцией 214 (6 нуклеотидов). Выявление двух и более мутаций, относящихся к одному из геновариантов, является основанием для вывода о вероятной принадлежности к этому геноварианту. Одновременное выявление мутаций, относящихся к разным геновариантам, является основанием для исследования образца методами секвенирования.

В целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора с первого дня начала пандемии COVID-19 активно участвует в проведении различных противоэпидемических мероприятий, направленных на борьбу с COVID-19. Институтом осуществляется моделирование развития эпидемиологической обстановки в России и мире, организована система оперативного эпидемиологического анализа и подготовки в ежедневном режиме аналитических отчётов об эпидемиологической ситуации в субъектах Российской Федерации и странах мира, а также краткосрочный прогноз эпидемиологической ситуации в субъектах РФ.   Специалистами Института развернута масштабная работа по исследованию (секвенирование + биоинформатический анализ) геномов коронавируса SARS-CoV-2 и выявлению как известных, так и потенциально новых вариантов коронавируса, разработана и внедрена web-платформа для загрузки и анализа данных, отображения результатов секвенирования, созданы биоинформатические средства анализа данных для выявления мутаций и отображения их принадлежности к эпидемиологически значимым штаммам, в режиме on-line продолжается депонирование данных секвенирования, включая метаданные.

В рамках выполнения Постановления Правительства РФ от 27 марта 2021 г. N 452 «Об обеспечении уведомления физических лиц о результатах исследований на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с использованием Федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и обмена информацией о результатах таких исследований» Институт получает сведения о результатах исследований на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции, на наличие антител к возбудителю новой коронавирусной инфекции (COVID-19), выполняемых лабораториями, и обеспечивает их последующую передачу в электронном виде в личные кабинеты физических лиц на едином портале Госуслуг посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия. По состоянию на 22.12.2021 г. в Федеральную государственную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее – ЕПГУ) передана информация о 64 612 543 результатах исследований на наличие возбудителя коронавирусной инфекции (COVID-19). Дневной поток передаваемых результатов на 22.12.2021 составляет 421 329 тысяч исследований, это 80% от общего числа (527 812) проводимых исследований на наличие коронавирусной инфекции COVID – 19 на территории РФ в сутки. В настоящее время подключены к порталу и передают сведения 1101 лаборатория. В разрезе субъектов Российской Федерации по состоянию на 22.12.2021 года завершили процесс интеграции 85 регионов. В рамках исполнения поручения Аппарата Правительства Российской Федерации от 10.03.2021 г. № П2-14334 по проекту «Путешествую без COVID-19» суммарное количество переданных в электронном виде результатов лабораторных исследований на COVID-19 методом ПЦР посредством мобильного приложения «Путешествую без COVID-19» на 22.12.2021 составило 42 085 исследований. В декабре 2021 г. (данные на 20.12.2021 г.) было передано 4 539 результатов исследования посредством Приложения, за аналогичный период ноября (с 01.11.2021 по 20.11.2021) – 5 023 исследования. На 20.12.2021 г. количество пунктов взятия биоматериала составило 4 337 (столько же пунктов и на 22.11.2021). На текущий момент воспользоваться приложением можно в 84 регионах.

ЦНИИЭ проводится большая работа по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия в отношении ряда социально значимых инфекционных заболеваний. При непосредственном участии специалистов Института в России была разработана национальная система эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией, а также система мониторинга и оценки мероприятий по противодействию эпидемии ВИЧ-инфекции в России, создана и поддерживается уникальная база данных «АСОДОС». В базе данных содержатся данные о более 700 млн. проведенных в стране исследований на ВИЧ и персонифицированные данные о 1,5 млн. выявленных ВИЧ-позитивных лицах. В 2020-2021 гг. получены, введены в базу данных АСОДОС, проанализированы сведения о 144 958 новых случаях ВИЧ-инфекции, а также сведения о летальных исходах, причинах заражения, изменении состояния 271 654 инфицированных ВИЧ лиц. Получено Свидетельство о государственной регистрации базы данных №2021620195 от 01.02.2021 г. В 2020-2021 гг. получены, верифицированы, введены в базу данных АСОДОС, проанализированы 1870 отчетных форм №4 федерального статистического наблюдения «Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ» во всех субъектах Российской Федерации. Направлены в Роспотребнадзор 23 отчета по статистической форме №4 для предоставления в Росстат (ежемесячный и годовой сводный отчеты по Российской Федерации, отчеты в разрезе субъектов Российской Федерации и федеральных округов). Сотрудники Института принимали участие в разработке основополагающих государственных документов по борьбе с ВИЧ/СПИД в РФ, включая Государственную стратегию противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2030 года (утверждена Распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2020 г. № 3468-р) и Плана мероприятий по реализации Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации до 2030 года (утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 октября 2021 г. № 2933-р).

В Институте ведется подготовка и издание информационных и аналитических материалов по вопросам эпидемиологии, диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции в России. Ежегодно публикуется информационный бюллетень «ВИЧ-инфекция» (статистический сборник), справки «ВИЧ-инфекция в Российской Федерации» (годовая, полугодовая). Ежегодно подготавливается раздел по ВИЧ-инфекции в Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации», дополнительно в 2021 г. подготовлен раздел «Экономический ущерб от хронических инфекционных заболеваний» и раздел по ВИЧ-инфекции в Доклад о наркоситуации в Российской Федерации Государственного антинаркотического комитета.

В 2021 г. в соответствии с Планом разработки методических документов Роспотребнадзора были подготовлены новые нормативно-методические документы в области противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции (Проект методических рекомендаций «Предупреждение развития заболеваний папилломовирусной этиологии у ВИЧ-инфицированных мужчин» и Проект методических рекомендаций «Использование генотипирования и филогенетического анализа при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и гепатита»). Ежегодно перерабатываются и публикуются «Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ» Национального научного общества инфекционистов. Издано Национальное руководство «ВИЧ-инфекция и СПИД».

В Институте разработаны, зарегистрированы и производятся 41 отечественная тест-система для диагностики ВИЧ и сопутствующих заболеваний и 3 панели образцов для контроля качества лабораторной диагностики, не уступающие по характеристикам зарубежным аналогам и имеющие существенно более низкую стоимость по сравнению с ними. В референс-лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции Института только в 2020-2021 гг. проведено более 44 тыс. референс-исследований по ВИЧ-инфекции. Ведется изучение молекулярно-генетических характеристик ВИЧ и совершенствование системы надзора за циркуляцией резистентных штаммов ВИЧ, диагностики резистентности и профилактики распространения резистентности к антиретровирусным препаратам в РФ и СНГ.

Большая работа в отчетный период проводилась Институтом по мониторингу эпидемиологической ситуации по гепатитам В и С (ГВ и ГС) в Российской Федерации.          В рамках реализации системы эпидемиологического надзора осуществлен анализ комплекса показателей, характеризующих современное развитие эпидемического процесса гепатитов В и С (уровень заболеваемости острыми и хроническими ГВ и ГС, циррозы печени и гепатоцеллюлярная карцинома, связанные с вирусами гепатитов В и С). Основной показатель, характеризующий общую эпидемиологическую ситуацию в субъектах РФ и стране в целом, заболеваемость ХГВ и ХГС, в последние восемь лет стабильно снижается с темпами -7,1% и 6,3% в год. В то же время динамика показателя цирроза печени у пациентов с ХГВ и ХГС характеризуется умеренным снижением -1,7% в год (ВГВ) и умеренным ростом +4,1% в год (ВГС). Как осложнение эпидемиологической ситуации по гепатитам В и С следует рассматривать рост показателей заболеваемости ГЦК – ассоциированная с ВГВ +7,6% в и +11,6% соответственно. В настоящее время получены первые результаты, которые могут быть использованы для повышения эффективности вакцинопрофилактики гепатита В. Так, генотип AG может рассматриваться в качестве фактора риска пониженного поствакцинального иммунного ответа.

В процессе разработки и испытаний находится аналитическая платформа “Hepatitis” для сбора, систематизации и анализа информации, поступающей в Референс-центр по мониторингу за вирусными гепатитами Института. Идет подготовка к введению электронного федерального регистра лиц, больных вирусными гепатитами В, С и дельта на территории Российской Федерации.

Институт располагает собственной уникальной производственной базой. На текущий момент зарегистрированы в РФ и серийно выпускаются 198 наборов реагентов для диагностики широкого спектра инфекционных и неинфекционных заболеваний человека и животных, выявления генетических маркеров антибиотикорезистентности микроорганизмов в клиническом материале и пищевых продуктах, выявления ГМО. Зарегистрированы в Европейском Союзе 159 наборов реагентов, производства Института, которые имеют маркировку СE – единственным знаком соответствия европейским стандартам и Директивам.

В 2021 году Институтом осуществлялись производство и поставка наборов реагентов для комплексной диагностики COVID-19 в субъекты РФ и зарубежные страны в рамках трех Распоряжений Правительства РФ:

- Распоряжение Правительства РФ № 3201-p от 03.12.2020 г. на поставку 5 000 наборов реагентов «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» и по 10 000 наборов реагентов «Рибо-преп» и «Реверта-L (1 000 000 определений);

- Распоряжение Правительства РФ № 1964-p от 16.07.2021 г. на поставку в Сирийскую Арабскую республику наборов на 500 000 определений: по 10 000 наборов «Рибо-преп» и «Реверта-L», 5 000 наборов реагентов «АмплиСенс® Cov-Bat-FL».

- Распоряжение Правительства РФ от 24.05.2021 года № 1339-р – на 13 712 808 определений, в т.ч. комплект наборов реагентов - «АмплиСенс® Cov-Bat-FL», «Рибо-преп», «Реверта-L» - на 5 512 808 определений; АмплиСенс® COVID-19-FL на 5 000 000 определений; АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT на 2 000 000 определений; АмплиСенс® SARS-CoV-2-N501Y-IT на 1 200 000 определений.

Подразделениями клинической диагностики Института проводится 695 видов исследований. Ежедневно в лаборатории Института поступает 15 000 образцов клинического материала, выполняется более 40 000 исследований (более 12 миллионов различных лабораторных тестов в год). Институтом проведен большой объем диагностических исследований в отношении COVID-19. Суммарно сотрудниками Института методом ПЦР проведено более 3 млн. исследований (что является рекордным количеством по объему выполненных исследований в России одним учреждением), выявлено 265259 положительных проб. Институт на регулярной основе осуществляет взятие биологического материала и тестирование сотрудников и депутатов Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации. Институтом регулярно организуется и проводится обследование участников значимых массовых мероприятий, в том числе Международного Дискуссионного клуба «Валдай», Парада Победы, празднования Дня Государственного Флага Российской Федерации, Петербургского Международного Экономического Форума, Дальневосточного Экономического Форума и т.д.

Институт проводит массовые серологические исследования для оценки иммунитета – определение специфических иммуноглобулинов класса M и G к нуклеокапсидному белку, иммуноглобулинов класса G к RBD S1 белка вируса SARS-CoV-2, иммуноглобулинов класса IgG к антигенам вакцины ЭпиВакКорона. В среднем, с учетом всех типов проб, Институт сохраняет максимальные производственные параметры: по регистрации и завершенным исследованиям – до 8-10 тыс. проб ежедневно. Режим работы лаборатории, исходя из ежедневной деятельности, составляет 20-24 часа в сутки.

В отчетном году Институт организовал проведение 4 научно-практических конференций с международным участием, которые привлекли 18 850 специалистов. Среди них XIII Ежегодный всероссийский интернет-конгресс по инфекционным болезням с международным участием «Инфекционным болезни в современном мире: эпидемиология, диагностика, лечение, профилактика»; онлайн-конгресс с международным участием «Контроль и профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» (ИСМП 2021); онлайн-конгресс с международным участием «Молекулярная диагностика и биобезопасность 2021. COVID-19: эпидемиология, диагностика, профилактика»; III Всероссийска научно-практическа конференция «Современная иммунопрофилактика: вызовы, возможности, перспективы». Проведено 12 научно-практических семинаров для специалистов здравоохранения, которые посетили 25 530 человек. Институт в 2021 году принял участие в 38 значимых научных мероприятиях, посвященных санитарно-эпидемиологическому надзору и здравоохранению, с общим числом участников, превышающим 65 тысяч слушателей. Институт регулярно проводит обучающие мероприятия по эпидемиологии, профилактике, клинике и лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции. Всего по вопросам ВИЧ-инфекции в 2021 году обучено 3 565 специалистов.                               

 




 

Главная | Cписок новостей